GSP自查报告3000字精选5篇

GSP自查报告(篇1)

　　本企业于20xx年12月通过GSP认证，20xx年12月11日取得GSP认证证书。一年多来，在无锡食品药品监督管理局的监督管理下，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，不断完善自己。现根据GSP认证跟踪检查工作的要求，将本企业的自查情况作如下汇报：

　　一、企业基本情况

　　本企业于20xx年8月成立，现有工作人员4名，药学技术人员7名，其中药师1名，从业药师5名，执业药师1名。

　　二、对GSP认证检查中存在的缺陷项目的整改情况

　　我企业在GSP认证检查中存在5项一般缺陷：

　　1、（6703）营业场所与办公生活等区域未严格区分；

　　2、（6704）企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目；

　　3、（6804）企业配置的调节温湿度的设备不够；

　　4、（77xx）个别药品堆垛间距不够；

　　5、（7713）部分药品陈列放置不够准确。针对以上缺陷，分别进行整改，目前（1）营业场所与办公生活等区域已分开；（2）营业用货架、销售柜组已贴上醒目标志；（3）添置了温湿度设备；（4）已保证药品堆垛间距足够；（5）重新检查所有药品，使陈列药品放在准确位置。

　　三、自认证以来企业GSP管理的情况

　　（一）管理职责

　　为全面开展、实施GSP认证跟踪检查工作，本企业首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业将每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

　　（二）人员培训

　　本企业7名药学技术人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。所有工作人员均进行过健康检查，并建立了健康档案。企业每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。近一年来，企业自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训5次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训3次，参加药监部门组织的GSP培训1次，执业药师每年参加执业药师继续教育并考核通过。

　　（三）首营及药品购进验收

　　本企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

　　对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

　　（四）陈列与储存及药品不良反应

　　陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按批号进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

　　本企业每季度对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录。认证以来未发现药品不良反应情况。

　　（五）销售与服务

　　本企业在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

GSP自查报告(篇2)

　　一、 企业概况

　　1、企业的性质及类型：

　　XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”， 该公司成立于1992年，原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下，严格按照GSP的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。

　　2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积：

　　公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。

　　仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。

　　3、人员概况：

　　公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。

　　公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格，大专学历。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。

　　4、企业经营状况：

　　(1)经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

　　(2)公司注册资金100万元，20xx年经营品种660多种，20xx年完成销售额约8000万元。

　　二、公司GSP质量体系内部评审情况

　　为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组，成员有XXXXXXXXX等，并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准，我们于20xx年1月12日——1 月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自查内审报告。

　　具体内容如下：

　　1.建立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标。

　　(1)质量管理组织情况

　　设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师;质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人，占员工总数的9%。

　　(2)药品经营质量文件的制定及运行情况：

　　公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。

　　由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确了规范各部门职责及岗位责任制。

　　程序文件包括：质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定等。 20xx年根据内外部环境的变化，我们对质量管理文件进行修订和颁布，其中修订和颁布了质量职责16项，质量管理制度36 项，操作程序21项。其中包括：对兴奋剂药品管理，如兴奋剂的分区管理、验收以及对销售客户和人员资质的索取审核。通过不断的改进质量管理制度，从而保证公司经营的进一步规范。 20xx年我们制定的质量方针是“质量第一，用户至上”，质量目标为：1.确保公司经营行为的规范性、合法性;2.确保所经营药品质量的安全有效;3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4.不断提升公司的质量信誉;5.最大限度的满足客户需求。同时分解为：1.首营企业、首营品种审批率 100%;2.库存药品合格率100%;3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议;4.直接接触药品员工每年体检一次，并建立健康档案;5. 相关岗位均要持证上岗;6.新录入员工均进行岗前培训;7.入库药品验收合格率为100%;8.质量查询和投诉受理、处理率100%;9.质量信息、不良反应及时上报率100%;10.全年重大事故为0;11.质量培训每季度一次。通过质量方针和目标的制定、发布，有力的推动了公司质量管理全面开展，收到了良好的效果。

　　(3)质量体系的实施与运行

　　公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。

　　2、人员与培训

　　(1)培训：公司为提高人员素质，采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药品监督管理局的各种培训，质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划，由办公室按计划组织培训，每季度培训一次并考核。培训内容包括药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责，培训及考核均记录存档。通过培训使员工提高了质量意识，保障了质量管理体系的有效运行。 20xx年我公司共培训4次，10个学时，考核4次，均为优、良。

　　(2)健康检查：质量管理、验收、养护、保管等岗位人员不但在专业素质方面须达到要求，健康状况也须符合要求。新上岗人员须经体检合格方可上岗，在岗人员按规定每年体检一次。通过体检以上人员均未患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”及健康档案。

　　3、设施与设备

　　环境质量是保证药品在经营中其安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡，经营面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。

　　库区地面平整、无积水和无污染源，办公区与仓储区严格分开。库内墙壁、顶棚、地面光洁平整，门窗结构严密，并有良好的通风系统和排水设施。库区内配置有温湿度调节系统、消防系统、温湿度计。冷藏库配备了双电源，安装了温湿度自动记录设备。当库房温湿度超出范围时，及时采取调控措施，以使保持合格范围。除此之外，库区设置有通风、驱鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全的照明设施和拆零、拼箱等工作场所。

　　验收养护室内配置有：千分之一天平、标准比色液、澄明度检测仪、空调，室内温度严格按要求调控。

　　公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养和操作规程并建立了使用记录及档案。

　　营业大厅宽敞明亮，设有电脑8台，购销业务全部实行微机管理。

　　4、药品购进

　　公司严格按制定的《药品购进程序》、《药品购销合同评审程序》、《首营企业和首营品种审核制度》对供方进行审核，建立供货企业档案。以确保购进的药品是合法企业生产或经营的、符合质量要求的合格药品。

　　在审核确定供货企业的同时，对其与本企业联系的销售人员进行合法资格的确认。即：收取销售人员的身份证复印件，检查其所持有的法人委托书及委托书期限。

　　公司与供货企业所签订的购货合同中有质量条款并按质量条款执行。购销合同中明确：药品质量应符合其质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。业务部建立了合同管理台帐。质量管理部负责监督购货合同中质量条款的执行。

　　目前已完成首营企业审批580家，首营品种审批387种。现供方资质齐全，质量合格，票据齐备。

　　5、药品验收

　　公司均按国家法定标准和进货合同中的质量条款以及《药品验收管理制度》、《销后退回药品管理制度》、《药品质量验收操作规程》对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，建立了《药品验收记录》。验收记录记载了供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按要求存档。

　　对销后退回药品，验收人员按进货“验收细则”的规定逐批验收。并填写《销后退回药品检查验收记录》，记录按要求存档。

　　验收在规定的时限内完成，验收时抽样按《验收抽样细则》进行抽样，确保抽取的样品具有代表性。首营品种须有该批号药品的质量检验报告书。仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并上报有关部门处理。

　　用于药品验收养护用仪器、计量器具，按规定登记、使用和定期校验并记录。

　　发现不合格药品按《不合格药品管理制度》上报，经确认的不合格药品，移入不合格品区存放，并悬挂红色不合格品标志牌。

　　不合格药品按《不合格药品管理制度》、《销货药品管理制度》进行确认、报告、报损、销毁并填写相应的记录。

　　08年改制后已验收药品1493批，验收率100%，验收合格率100%，均有记录。

　　6、药品储存与养护

　　(1)严格实行色标及“分开”管理。库房内划出了待验区、合格品区、不合格品区、退货药品区、发货区，并有色标标记。养护员及库管员严格按要求摆放药品。做到药与非药分开;内服药与外用药分开;易串味药与一般药分开。并达到“五距”要求。

　　(2)严格控制库区温、湿度。养护人员随时检查在库药品的储存条件。配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。若库房的温、湿度超出规定范围时采取调控措施。

　　(3)养护员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好养护记录，建立了药品养护档案。《药品养护管理制度》规定了养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，养护中如发现质量问题悬挂明显标志和暂停发货，养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理部复查处理。药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

　　(4)效期药品管理。公司制定《药品效期管理程序》，保管员对距有效期终止不足6个月的药品，即时填制《近效期药品催销单》，上墙管理及催销。出库复核时严禁过期药品出库。

　　(5)不合格药品管理。公司制订了《不合格药品管理制度》，对不合格药品的确定、保管、报损、销毁做了明确规定。

　　(6)退库药品管理。公司制订了《退货药品管理制度》，对购进退出、销后退回药品管理作了规定。

　　7、出库、复核与运输

　　药品出库进行复核和质量检查。药品出库时，复核员按出库单对实物进行质量检查和数量、项目的核对，尤其须做到药品出库“先产先销”“先进先出”“易变先出”“近期先出”和按批号发货。药品出库时，有下列问题时停止发货，并报养护员处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超出有效期。

　　对每批出库药品复核员均须填写复核记录。复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、验收结论和复核人等项目。复核记录按要求保存。

　　对有温度要求的药品运输，养护员根据季节和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运和装卸药品时，严格按外包装图示标志轻拿、轻放和堆码，并针对药品的包装条件以及道路情况，采取相应的防护措施，防止药品混淆和破损。

　　8、销售与售后服务

　　公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给具有合法资格的单位。我公司坚持了索取客户有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》并建立档案。目前已建立客户档案1400余家，销售员开具合法票据，做到票、帐、货相符。公司按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录按要求保存。

　　公司对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题及时查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好了记录。

　　公司制订了《药品不良反应报告的制度》，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，由质量管理部按规定上报告主管部门。目前尚未发生。

　　三、 内部评审结论

　　通过内部评审认为，我公司在质量管理体系的执行过程中，不断改进，在质量管理制度、人员与培训、设备与设施、药品购进、药品验收、储存与养护、出库复核与运输、销售与售后服务等各方面较以往有了明显进步，基本符合GSP认证要求，因此申请认证。

GSP自查报告(篇3)

　　江西省xx市农业局：

　　GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口。我店成立以来，一直按照管理部门的要求，合法经营，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》(农办医[20xx]12号)精神，并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道，现将GSP认证自查情况汇报如下:

　　企业概况：

　　Xxxx店成立于xxx年xx月，属批零兼营个体经营企业，注册地址为：xxxx，经营范围有：兽用诊断制品，微生态制品，化学药品，抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。本店现有在职在岗员工x人，全部符合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积x平方米，仓库面积x平方米。

　　实施GSP自查报告情况

　　1、质量管理体系健全，GSP运行有效。

　　按照GSP的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体

　　系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管理文件系统。包括质量管理制度11项，做到质量相互衔接，有章可遁。并明确规定质量管理责任人，负责药品全过程的质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。对GSP运行和管理。对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施。

　　2.员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案

　　人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和

　　人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施，并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。

　　我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。

　　经营场所条件，使之能与经营品种相适应。

　　为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照射。

　　药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆放药品，增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定，保证了计量器具的准确性、公正性。

　　3、按需进货，保证质量。

　　为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方有关合法证照资料，并与供货方鉴订了药品质量保证协议和药品配送委托协议书规范采购工作。

　　销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。

　　药品按要求陈列储存，按类型规范管理。

　　为保证药品质量，药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档案和药品养护档案。使药品的养护工作做到心中有数，有效地防止了药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪，养护员每日上午、下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养

　　护设备管理档案。

　　坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。

　　我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的’有关规定。定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员，对企业所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。为了及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视，除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。

　　以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管。 药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行征询用户意见活动，药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。

　　药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能，能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项，能正确引导顾客购药，并建立了规范完整的兽药销售记录。

　　为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本，始终坚

　　持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。

　　存在问题及整改措施

　　我店经过不懈的努力，但仍然还存在一些措施不够得力，工作还不够到位的情况。主要表现在：1、药品质量信息收集不够完善;2、药品陈列分类摆放还存在一些不足;3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。

　　针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识，加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理，进行了规范摆放，各种表格记录做了重新检查和纠正，为确保药品质量稳定，提供优质的服务。

　　经过规范实施，达到了零售企业GSP认证要求，敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收!

　　Xxxxx店

　　20xx年 月 日

GSP自查报告(篇4)

　　xx医药商店成立于200x年x月x日，是一家个体零售企业，经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，商店地址为xx镇xx号，经营场所xx平方米，仓库面积xx平方米（全部为阴凉库），冰箱有效容积为189l。开业以来销售额近x万元，毛利润xx元。经营药品近xxx种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

　　药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把gsp作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照gsp认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和gsp及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照gsp认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了gsp认证标准的要求，现将本店实施gsp认证工作情况作如下汇报：

　　一、机构设置与人员配置

　　gsp的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证gsp认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责gsp认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织gsp认证工作落实。企业现有员工x人，药学专业技术人员x名（药师），质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的`员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合gsp认证工作的规范要求。

　　二、重视宣传及教育培训工作

　　为了顺利实施gsp认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及gsp专项学习等，gsp专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到gsp是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了gsp认证工作的顺利进行并落到实处。

　　三、完善质量管理制度

　　根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业gsp认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

　　四、加大硬件投入，完善设施设备

　　为了有效实施gsp认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合gsp的要求。

　　五、严格把关，加强购、存、销质量管理

　　为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

　　六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点

　　1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

　　2、药品的验收关

　　验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

　　3、规范药品陈列管理

　　药店根据gsp要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

　　4、重视药品的养护工作

　　根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

　　5、做好药品的销售工作

　　为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

　　通过实施gsp认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到gsp认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

GSP自查报告(篇5)

　　GSP认证自查报告xxxx药业有限公司成立于20xx年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：xxxxxx；仓库地址：xxxxx；法人代表：xxxx；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。

　　公司现有员工17人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员3人。）占员工总数30 %。质管员,养护员,验收员,保管员通过xxx医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.

　　在实施GSP认证改造过程中，公司领导十分重视，投入资金25万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版GSP认证要求。

　　公司自成立以来，严格按照GSP要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施GSP中，企业领导重视，成立实施GSP领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关GSP认证要求，公司制订实施GSP计划，落实措施，全面开展实施GSP工作。公司以”质量第一，信誉至上”为质量方针，以”开拓进取、与时俱进”为经营宗旨，弘扬”自信、自律、自主、自强不息”的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。

　　公司于20xx年6月12-13日对质量体系运作进行评审,根据GSP要求和《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》145项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到GSP认证要求。特向省药监部门申报GSP认证，现将我公司实施GSP认证情况总结如下：

　　一、质量管理体系

　　公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约112万元，毛利近23万元，没有虚假欺骗行为。

　　公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针已明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以”开拓进取、与时俱进”为经营宗旨，以”质量第一，信誉至上”为质量方针，弘扬”自信、自律、自主、自强不息”的企业精神。

　　在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，公司已于20xx年6月12-13日开展内审，及时分析内审情况及制定改进措施，并建立了记录。

　　公司于5月25日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,建立评审档案。

　　公司领导重视药品质量，要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。

　　二、组织机构与质量职责

　　公司成立质量管理部、业务部（采购、销售）、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。

　　任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照GSP要求结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。

　　三、人员与培训

　　公司总经理xxxx大专学历，从事医药工作近5年，多次参加《药品管理法》、GSP等法律、法

　　规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。

　　质量管理工作负责人xxxx具有执业药师职称，中专学历，从事医药行业工作16年，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。

　　质量管理部经理xxx有执业药师职称、大专学历，从事医药工作4年。

　　质管员由xxx担任。

　　公司总经理xxxx认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。

　　公司按照GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员业务素质和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。

　　从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有兼职其他业务工作。

　　公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。

　　公司制订职工培训计划，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试，建立了培训档案。四大员在接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方才上岗。

　　四、质量体系文件

　　本公司严格按照GSP要求，结合公司实际情况，制定质量管理制度37个、程序文件31个、岗位职责24个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清晰，建立了设备设施的使用、保养、维修的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从20xx年6月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合GSP要求。对检查中存在的问题及时采取纠正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。

　　公司还定期对GSP实施情况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行情况，从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。

　　五、设施与设备

　　公司仓库建筑面积562.9平方米，其中常温库面积279.4平方米，阴凉库面积86.6平方米，中药材库面积70平方米，中药饮片库面积126.9平方米。公司对储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护，并已建立了记录和档案。

　　库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持10厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置，安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所，有适宜包装物料的存放场所，有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所，以适应经营业务需要。

　　六、校准与验证

　　公司对温湿度监测设备等定期进行校准或检定，并定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态，适宜各项质量验收、养护工作开展。

　　公司于20xx-5-14至20日对冷库、冷藏车、保温箱、温控系统进行验证，结果满意，能满足GSP监管要求。